Des experts « stupéfaits » après le rejet par la FDA d’une demande d’ajout de risques pour la santé sur l’étiquette du vaccin contre la COVID
Publié par The Defenser, le 12 juin 2023
La Food and Drug Administration (FDA) avait la possibilité d’améliorer l’étiquetage du vaccin contre la COVID-19, mais selon une équipe d’experts médicaux et de santé publique, l’agence a refusé d’apporter les changements nécessaires.
La Food and Drug Administration (FDA) avait la possibilité d’améliorer l’étiquetage du vaccin contre la COVID-19, mais selon une équipe d’experts médicaux et de santé publique, l’agence a refusé d’apporter les changements nécessaires.
Dans un article d’opinion publié la semaine dernière dans The Hill, Peter Doshi, Ph.D., Linda Wastila, Ph.D., et Kim Witczak ont écrit que la FDA a rejeté leur demande de modification des étiquettes approuvées par la FDA pour les vaccins contre la COVID-19 de Pfizer et de Moderna, même si ces étiquettes sont, selon eux, « obsolètes, trompeuses et déconnectées des réglementations en vigueur dans d’autres pays ».
Le trio faisait partie d’une équipe de neuf experts de la Coalition Advocating for Adequately Labeled Medicines (CAALM) qui a déposé une pétition citoyenne auprès de la FDA le 31 janvier.
Dans leur article publié dans The Hill,les trois auteurs ont déclaré que leur pétition visait à résoudre les problèmes liés aux étiquettes « en demandant à la FDA d’apporter des modifications essentielles aux étiquettes officielles des produits », qui refléteraient l’absence de prévention de la transmission ou de l’infection par les vaccins et les risques liés à la sécurité, à l’efficacité et aux événements indésirables..
Les pétitionnaires ont fait valoir que « l’étiquetage incomplet, inexact ou trompeur de tout produit médical peut avoir un impact négatif sur la santé et la sécurité des Américains, avec des ramifications mondiales compte tenu de l’importance internationale des décisions de la FDA ».
Toutefois, dans une lettre de réponse de 33 pages envoyée le 18 avril, la FDA a « rejeté presque toutes les demandes », à l’exception d’une seule.
Deux des pétitionnaires qui se sont entretenus avec le Defender se sont dits « stupéfaits » par la réponse de la FDA, qu’ils ont qualifiée d’exemple de « double langage magistral ».
« En un mot, ma réponse à la FDA a été stupéfaite », a déclaré Mme Wastila. « L’absence de prise en compte de nos demandes, associée à un langage circulaire, condescendant, contradictoire et déroutant. Nous sommes encore en train d’analyser leur double langage magistral. »
Faisant référence aux affirmations de la FDA selon lesquelles les vaccins ne doivent pas nécessairement prévenir la transmission ou la maladie, Mme Wastila, professeure et titulaire de la chaire de pharmacothérapie gériatrique à l’école de pharmacie de l’université du Maryland, a déclaré :
« La FDA, les CDC [Centers for Disease Control and Prevention], les NIH [National Institutes of Health], la Maison Blanche et les médias continuent de promouvoir agressivement ces produits comme prévenant l’infection et la transmission.
« La majorité des Américains pensent qu’ils reçoivent un produit qui prévient l’infection et la transmission. C’est le message auquel ils font confiance. Ils se font donc vacciner et renforcer pour protéger leur grand-mère, pour voyager en toute sécurité, pour revenir à la normale. Pour faire ce qu’il faut. »
Mme Witczak, défenseure de la sécurité des médicaments et présidente de l’association Woody Matters, un groupe de défense à but non lucratif, a déclaré au Defender que la réponse de l’agence « était empreinte d’hypocrisie et de déclarations dédaigneuses à l’égard des questions de sécurité soulevées dans la pétition », mais qu’elle « mettait en lumière la façon dont les dirigeants de la FDA considèrent la sécurité et l’efficacité des vaccins contre la COVID à ARNm ».
Elle a également cité la date de la réponse de la FDA, qui est intervenue le jour même où les vaccins contre la COVID-19 originaux ont été remplacés par les vaccins bivalents dans le cadre de l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA. Elle a dit :
« Je trouve intéressant que nous ayons reçu cette réponse le jour même où la FDA a annulé la BLA [Biologics License Application] des produits contre la COVID monovalents de Pfizer et Moderna. Aujourd’hui, techniquement, les seuls produits disponibles sont les produits bivalents de l’autorisation d’utilisation d’urgence.
« Je pensais que les produits de l’autorisation d’utilisation d’urgence nécessitaient une urgence et que l’urgence nationale avait été révoquée le 10 avril et avait expiré le 11 mai. »
Mme Wastila s’est également interrogé sur le calendrier de la réponse de la FDA, déclarant au Defender :
« Le timing de la réponse de la FDA est curieux – il coïncide avec l’annonce par la FDA qu’elle ne recommande plus le produit monovalent original à deux séries, ce qui signifie qu’il n’y a pas de vaccins BLA de Pfizer contre la COVID-19 effectivement disponibles sur le marché, ce qui inclut (vraisemblablement) Comirnaty et Spikevax, les produits entièrement homologués.
« Les seuls produits recommandés sont ceux de l’autorisation d’utilisation d’urgence (AUU). Et où est l’urgence ? … Je ne suis pas juriste, mais entre le flou de la frontière AUU/BLA et l’absence d’urgence de santé publique, comment les produits d’AUU contre la COVID-19 peuvent-ils encore être promus ? »
« Quoi que l’on pense des premières injections, les gens sont maintenant stimulés indéfiniment avec peu d’informations fiables sur les développements scientifiques », ont écrit les pétitionnaires dans The Hill. « L’étiquetage des produits doit être informatif et précis, et non promotionnel. La loi l’exige et le respect de la loi ne devrait pas être facultatif. »
Le double standard de la FDA nuit aux patients
Dans la réponse de la FDA, Peter Marks, M.D., Ph.D.,directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, a déclaré que l’agence avait « examiné attentivement la pétition » et décidé d’accéder à « l’une de vos demandes, relative à la révision de l’étiquetage d’un vaccin afin de décrire les données actualisées des essais cliniques concernant le vaccin ».
« Toutefois, a ajouté M. Marks, nous concluons que la pétition ne contient pas de faits démontrant l’existence de motifs raisonnables pour les autres actions demandées. »
La seule demande à laquelle la FDA a accédé était d’ajouter les résultats des essais randomisés des vaccins de rappel bivalents contre la COVID-19 sur les étiquettes de ces vaccins. Toutefois, la FDA n’a accepté de le faire que dans le cas du vaccin de Pfizer.
Pour Moderna, la FDA a déclaré qu’elle n’était pas en mesure de le faire parce qu’elle « n’avait pas procédé à une évaluation des données ».
« Pourtant, l’agence semble n’avoir aucun problème à autoriser et à recommander ce booster, ce qu’elle a commencé à faire en août dernier », ont écrit les trois pétitionnaires dans The Hill.
« Le double standard de la FDA – qui ne met pas en garde contre les risques potentiels tout en ne faisant rien pour empêcher une agence sœur de faire des déclarations de bénéfice non prouvées – nuit aux patients et sape la confiance du public dans les institutions gouvernementales établies pour agir dans leur intérêt », ont-ils ajouté.
La FDA a rejeté les problèmes de sécurité et d’efficacité
Citant des déclarations publiques du président Joe Biden, du Dr. Anthony Fauci, de l’ancienne directrice des CDC Rochelle Walensky, la FDA, Pfizer et Moderna, les pétitionnaires ont déclaré qu’il existe une « idée répandue (mais inexacte) selon laquelle l’efficacité contre l’infection et la transmission a été établie par des preuves substantielles et que ces vaccins contribuent à l’immunité collective ».
Se référant à plusieurs documents et mémos de la FDA, ils notent qu’en décembre 2020, lorsque la FDA a accordé des AMUE pour les vaccins contre la COVID-19, elle « a clairement indiqué que les essais cliniques n’étaient pas conçus pour évaluer – et que les données collectées ne démontraient pas – un effet contre la transmission du SRAS-CoV-2 ».
Dans leur article d’opinion, ils ont demandé à la FDA de « préciser dans l’étiquetage qu’il n’existe pas de preuves substantielles que les vaccins à ARNm réduisent la transmission virale ».
« La FDA a déclaré à plusieurs reprises que l’efficacité contre la transmission n’était pas prouvée », écrivent-ils, citant plusieurs exemples, y compris des messages qui figurent encore aujourd’hui sur le site web de la FDA, ajoutant qu’ils estiment qu’il est « assez évident qu’il y a une grande confusion dans l’esprit du public quant à ce que les vaccins peuvent et ne peuvent pas faire ».
« Nous avons attiré l’attention sur les messages des responsables de la santé publique », écrivent les trois pétitionnaires. « Anthony Fauci … a déclaré que le vaccin transformait les individus en impasses pour le virus et Rochelle Walensky … a déclaré que les personnes vaccinées n’étaient pas porteuses du virus. »
Cependant, dans sa réponse, la FDA a affirmé que les pétitionnaires avaient choisi des « déclarations sélectives » de M. Fauci et Mme Walensky et qu’ils n’avaient pas « tenu compte des déclarations compensatoires faites par certains de ces fonctionnaires ».
Les pétitionnaires ont noté que le site web des CDC continue d’affirmer que les vaccins contre la COVID-19 sont efficaces pour « limiter la propagation du virus ».
« Ce type de message crée un malentendu généralisé sur ce que ces produits peuvent et ne peuvent pas faire, et nous avons demandé à la FDA d’utiliser l’étiquetage des produits pour clarifier les choses », ont-ils écrit dans The Hill.
Un véritable essai clinique se déroule dans le monde réel, en temps réel
Dans leur pétition à la FDA, M. Doshi, Mme Wastila et Mme Witczak ont également noté que, bien qu’un essai randomisé de phase 2/3 de Pfizerches des femmes enceintes ait débuté en février 2021 et se soit achevé en juillet 2022, aucun résultat n’a été publié.
« Les femmes enceintes ont été exclues des essais cliniques initiaux », écrivent-ils dans leur pétition, faisant référence à un éditorial du New England Journal of Medicine datant de juin 2021 et appelant de manière urgente à la réalisation d’essais auprès de cette population.
Les pétitionnaires ont également noté qu’ « avant que les résultats de cet essai ne soient disponibles, les CDC et les sociétés professionnelles […] ont recommandé que toutes les femmes enceintes soient vaccinées ».
Cependant, l’essai lui-même, initialement conçu pour recruter 4 000 femmes, s’est « inexplicablement arrêté » à 349 participantes.
Les pétitionnaires ont également fait référence à des études faisant état d’une diminution de la concentration en spermatozoïdes (due au vaccin contre la COVID-19 de Pfizer), de saignements menstruels abondants et de la détection de l’ARNm du vaccin dans le lait maternel.
Dans leur article d’opinion, ils ont commenté cette question :
« La loi fédérale exige que l’étiquetage des produits mentionne les effets indésirables que les destinataires peuvent potentiellement subir [if] il y a des raisons de croire qu’il existe une relation de cause à effet. »
Les pétitionnaires ont également demandé à la FDA d’inclure « une déclaration claire indiquant que l’efficacité du vaccin de Pfizer diminue » deux mois après la deuxième dose, selon les données de l’essai randomisé de phase 3 de Pfizer.
L’étiquetage actuel ne mentionne pas ces données, ont-ils déclaré, alors que ces résultats étaient disponibles dès avril 2021 et rendus publics en juillet 2021.
Ils ont également demandé à la FDA de réviser les étiquettes des vaccins contre la COVID-19 afin d’y inclure le syndrome multi-inflammatoire (MIS) chez les enfants, l’embolie pulmonaire (due au vaccin contre la COVID-19 de Pfizer), la mort subite d’origine cardiaque et les troubles neuropathiques et autonomes.
Ils ont cité « une augmentation spectaculaire des rapports au système de notification des effets indésirables des vaccins »(VAERS) et des études post-commercialisation qui ont révélé une augmentation des MIS chez les enfants, une augmentation de l’embolie pulmonaire, une augmentation de l’incidence de la mort cardiaque subite et une augmentation de l’incidence des troubles neuropathiques et autonomes.
Historiquement, le VAERS n’a rapporté que 1 % des effets indésirables des vaccins.
Les pétitionnaires ont également demandé que des « données sur la fréquence de la myocardite clinique et subclinique » soient ajoutées à l’étiquetage des vaccins contre la COVID-19, notant que « l’étiquetage actuel ne fournit aucune information sur la fréquence de la myocardite ou de la péricardite ».
Les pétitionnaires, citant plusieurs études et une analyse de la FDA, affirment qu’un tel étiquetage « devrait contenir une gamme de taux rapportés dans la littérature et devrait stratifier les estimations en fonction des facteurs de risque (notamment l’âge et le sexe) ».
La FDA a rejeté toutes ces demandes, arguant que le lien de causalité n’avait pas été « définitivement établi » pour chacune de ces affections.
Mais la FDA ne respecte pas ses propres règles, écrivent les pétitionnaires :
« En refusant d’ajouter ces effets indésirables à l’étiquetage, la FDA invoque la norme la plus stricte (démontrer la causalité), en contradiction avec la loi fédérale qui demande d’utiliser la norme quelques raisons de croire. »
En plus d’avoir prétendument violé la loi fédérale, les pétitionnaires ont affirmé que la FDA n’avait pas suivi l’exemple d’autres organismes de réglementation, notamment en Europe et au Japon.
Par exemple, l’Agence européenne des médicaments (EMA) indique désormais que les saignements menstruels abondants sont un effet secondaire potentiel des vaccins contre la COVID-19.
« La réponse de la FDA a été une version sophistiquée du on s’en fout », ont écrit les pétitionnaires dans The Hill. Dans sa réponse, la FDA a affirmé que « les attentes et les réglementations des agences réglementaires étrangères concernant l’étiquetage des produits peuvent différer de celles de la FDA américaine » et que l’EMA n’avait pas prouvé le lien de causalité en ce qui concerne cet effet secondaire.
« Si d’autres régulateurs étrangers mettent un avertissement sur l’étiquette dans leur pays, la FDA devrait alerter le public », a déclaré Mme Witczak au Defender. « Le public a été assuré que les informations relatives à la surveillance de la sécurité étaient partagées entre les pays. »
Dans un article publié dans The Hill, les pétitionnaires ont déclaré qu’une autre de leurs demandes rejetées par la FDA concernait des avertissements sur « le risque documenté de mort subite, même si la myocardite est désormais un effet secondaire bien reconnu, en particulier chez les jeunes hommes », en dépit de la mention de « multiples études d’autopsie sur la myocardite mortelle associée à la vaccination ».
Selon les pétitionnaires, la FDA, dans sa réponse, a fait valoir que les preuves « ne sont pas suffisantes pour démontrer un lien de causalité entre la mort subite d’origine cardiaque et la vaccination » et que « d’autres causes de décès […] peuvent ne pas être apparentes à l’autopsie ».
« Je me demande si le public et les médecins comprennent vraiment à quel point on sait peu de choses sur ces vaccins », a déclaré Mme Witczak au Defender. « Tout le monde suppose que la FDA a examiné les données. Il faut se méfier des acheteurs et c’est pour cette raison que les vaccins contre la COVID ne devraient jamais être obligatoires. »
« Le véritable essai clinique se déroule dans le monde réel, en temps réel », a déclaré Mme Witczak. « Une communication honnête et la transparence sont essentielles pour regagner la confiance de nos agences de régulation. Cependant, la réponse de la FDA à la pétition citoyenne montre qu’elle n’est pas vraiment intéressée par la transparence et le partage de plus d’informations avec le public. »
« La FDA a eu l’occasion d’aider à corriger les perceptions concernant l’efficacité et la sécurité auprès du public et de l’immunité en matière de soins de santé », a-t-elle ajouté. « Au lieu de cela, ils ont rejeté la responsabilité de la désinformation sur d’autres. Il est peut-être temps qu’ils se regardent dans le miroir et qu’ils se demandent comment ils ont contribué au problème. »
